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ISO 15378 – Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para fabricantes de envases primarios de medicamentos

ISO 15378 ENVASES MEDICAMENTOS

La norma ISO 15378 es un estándar internacional que contempla todos los requisitos de la certificación en calidad ISO 9001 e incorpora además un conjunto de Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs por sus siglas en inglés) específicas para  empresas fabricantes de envases primarios de medicamentos.

El control de la calidad e inocuidad de los envases primarios para medicamentos es muy importante para poder garantizar la seguridad de los pacientes puesto que estos se encuentran en contacto directo con las medicinas. Además la industria farmacéutica y, sanitaria en general, está sujeta a regulaciones muy estrictas por lo que es muy cuidadosa y exigente a la hora de elegir a sus proveedores.

Por tanto, la certificación en ISO 15378 puede abrir a las empresas fabricantes de envases primarios para medicamentos muchas puertas ya que con ella demuestran su buen hacer y la calidad y seguridad de sus productos. Pero está no es la única ventaja. En este artículo vamos a verlas todas y también cuál es el alcance y los requisitos que establece la norma. 

¿A qué tipo de empresas compete la norma ISO 15378?

La norma ISO 15378 aplica a las empresas dedicadas al diseño, suministro y fabricación de envases y embalajes primarios destinados a medicamentos, sin importar el material con el que estos estén realizados: vidrio, metal, cartón, caucho, plástico, etc.

La ISO 15378 es una certificación aceptada en cualquier lugar del mundo y puede ser aplicable a cualquier organización, independientemente de su tipo o tamaño.

 ¿Qué estructura tiene y qué requisitos contempla la norma ISO 15378?

La norma  IS0 15378 contempla todos los requisitos de la norma ISO 9001 y además incorpora otros requerimientos propios de la industria farmacéutica y sus Buenas Prácticas de Fabricación o GMPs.

Es decir, en un mismo documento se recogen los requisitos para la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001 y las directrices a seguir para dar cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación propias del sector farmacéutico.

Algunos de estos requisitos específicos relativos a la industria farmacéutica son:  

  • La inclusión de términos y definiciones específicos para facilitar que los fabricantes del material primario para los envases y los laboratorios farmacéuticos hablen el mismo lenguaje y se comprendan sin dificultades.
  • Buenas prácticas en la documentación.
  • Trazabilidad de los productos y materiales.
  • Formación GMP
  • Control ambiental (salas limpias).
  • Acuerdos entre cliente y proveedor. Homologación de proveedores.
  • Controles de cambio.
  • Validación de procesos.
  • OOS – un resultado OOS es un resultado que no cumple con los criterios de aceptación establecidos y que debe ser, por tanto, revisado.
  • Inspección y ensayos de material de partida.
  • Controles en proceso.
  • Inspección final.
  • Muestras retenidas.
  • Liberación del lote.


Beneficios de la norma ISO 15378

Para las empresas fabricantes de envases primarios para medicamentos certificarse en ISO 15378 tiene muchas ventajas.

En primer lugar, este estándar internacional permite a las empresas y laboratorios farmacéuticos asegurarse de que sus empresas proveedoras, en este caso de envases primarios, cumplen con todos los criterios de seguridad y calidad que a ellas mismas les exigen  con el fin de proteger a los pacientes, así como con todos los requisitos legales y regulatorios aplicables.

Es por ello que una certificación en ISO 15378 evitará a las empresas fabricantes de envases primarios para medicamentos muchas auditorias de segunda parte y requerimientos externos con la consiguiente reducción de costes, trámites y plazos a la hora de establecer tratos comerciales con empresas del sector farmacéutico.

En definitiva esta norma viene a armonizar las prácticas del a industria farmacéutica con las de sus proveedores, utilizando una herramienta de gestión común y reconocida a nivel internacional.

Por otro lado, la certificación en ISO 15378 está diseñada para contribuir a que las empresas fabricantes de envases primarios para medicamentos puedan identificar, evaluar y mitigar o eliminar riesgos, entre los que se encuentran la contaminación o los errores en la fabricación con la consiguiente reducción de costes.

De esta forma, las empresas pueden demostrar su compromiso con la calidad y mejorar su imagen de marca frente a todas las partes interesadas: clientes, farmacéuticas, instituciones, trabajadores, proveedores, etc.

Además, la norma IS0 15378 al incluir los requisitos de la ISO 9001 permite a las empresas mejorar productividad y rentabilidad al implantar un Sistema de Gestión de Calidad eficaz y con un enfoque basado en la mejora continua y la satisfacción del cliente. 

Por todo lo anterior, la certificación ISO 15378 hace que la empresa que la obtiene pueda comercializar sus productos con mayor facilidad e incluso puede ayudarle a acceder a mercados internacionales con éxito.

Si viendo todas las ventajas que conlleva, estás decidido a obtener una certificación en ISO 15378 para tu empresa pero tienes dudas sobre el proceso, los requisitos, etc. en RCQuality podemos ayudarte. Somos una consultora especializada en la implantación de Sistemas de Gestión de Calidad y GMPs y en el acompañamiento a las empresas en sus procesos de certificación. Te podemos guiar desde el diagnóstico de situación inicial hasta la certificación final. Cuéntanos tu caso y nos pondremos manos a la obra.