La fabricación de dispositivos médicos es uno de los sectores más regulados en el que deben satisfacerse importantes sistemas de calidad y requisitos de productos. Los requisitos reglamentarios están destinados a garantizar que los fabricantes diseñen, produzcan y coloquen en el mercado dispositivos médicos que sean seguros y aptos para el propósito previsto.
La implementación de la ISO 13485 proporciona una base sólida para que los fabricantes aborden las regulaciones y responsabilidades, además de demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos que fabrican y comercializan.
El valor de ISO 13485 no está solo en la implementación, sino también en proporcionar al fabricante un mayor nivel de confianza en la capacidad de lograr y mantener de manera consistente el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. También puede ayudar a minimizar las sorpresas y fallos que podrían afectar negativamente la seguridad del paciente y dañar la reputación de un fabricante.
La ISO 13485 es una norma internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios así como el diseño y desarrollo o prestación de servicios relacionados.
Por lo tanto, implementar la ISO 13485 es importante para diseñadores, fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos. Además, los proveedores de material y los proveedores de servicios pueden mejorar la comerciabilidad ya que cada vez más empresas requieren certificación para hacer negocios con un proveedor.
Cuando se trata de la fabricación de dispositivos médicos, la seguridad del paciente depende en gran medida de la calidad de los productos médicos, y garantizar la eficacia, el control y el mantenimiento de su sistema de calidad es fundamental para los clientes, partes interesadas, pacientes, usuarios, y agencias reguladoras.
ISO 13485 y marcado CE
Los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios deben tener en cuenta la Directiva de Marcado CE 93/42/CEE, para los productos sanitarios así como otras que pueda ser de aplicación a sus productos.
Para que los productos sanitarios cuenten con el Marcado CE deben superar una serie de exámenes establecidos en la normativa aplicable. Desde meros exámenes documentales (documentos elaborados y aportados por el propio fabricante), a pruebas directas de laboratorio, comprobaciones del modo de fabricación u otros controles aplicables según el tipo de producto de que se trate.
La gestión de calidad es un aspecto clave ya que la seguridad de un producto no depende solo del diseño de este. Otros procesos en la puesta en marcha del producto, dentro de su ciclo de vida, también juegan un papel relevante, como los procedimientos de compra, la selección de proveedores y los procesos de fabricación. Por tanto, un sistema de calidad eficaz como la ISO 13485 va a ser fundamental para obtener el marcado CE.
No hay mejor manera de demostrar a tus clientes tu compromiso con la calidad que poder decir que todas las áreas de tu empresa se someten a un sistema de evaluación basado en la monitorización, la auditoría y la certificación.
En RCQuality estamos especializados en la implantación del sistema de gestión de la calidad ISO 13485:2016 así como en el marco CE de productos sanitarios. Disponemos de un equipo técnico de profesionales especializados en este complejo sector para realizar tu proyecto. Nuestros consultores te acompañarán paso a paso en el proceso, garantizando eficiencia y rapidez en la ejecución de los trabajos.
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