La seguridad y la calidad de los productos sanitarios son cada vez más importantes. En primer lugar, los consumidores exigen los más altos estándares de seguridad a los proveedores de productos en el sector de la salud. En segundo lugar, las normas y reglamentaciones internacionales para los fabricantes de productos sanitarios son cada vez más complejas y estrictas a medida que los productos se vuelven más innovadores.
Los productos sanitarios constituyen un sector de tecnologías muy diversas que son trascendentes para el tratamiento y el diagnóstico de las enfermedades, el mantenimiento y mejora de la calidad de vida de los pacientes y la integración social de las personas con discapacidades.
Los productos sanitarios utilizan estándares regulados internacionalmente y contemplados en la legislación estatal donde pretenden asegurar la calidad de aquellos productos y servicios destinados a la sanidad y al público objeto de la misma.
Como consultoría ponemos a tu disposición a nuestro equipo, consultores especializados en producto sanitario para obtener la certificación de tus productos. Así pues, facilitamos el cumplimiento de los Reglamentos tanto europeos como nacionales que le sean de aplicación.
Las marcas de certificación acreditan que un producto ha sido probado y ensayado minuciosamente y que cumple con las normas de referencia y seguridad. Los productos sanitarios que se comercializan deben cumplir varias normativas en relación a aspectos tales como la seguridad, la conformidad y la calidad.
La certificación y comercialización de un producto sanitario puede ser un proceso largo y complejo, tanto si se trata de la mejora de un producto ya comercializado como un producto novedoso en fase de prototipo. En RCQuality, trabajamos para que su proceso de implantación sea lo más inteligente, rápido y seguro posible, teniendo en cuenta sus requisitos específicos y evaluando la calidad y el valor de mercado de su producto. El equipo de expertos consultores en producto sanitario dispone de muchos años de experiencia con productos sanitarios y los estrictos requisitos reglamentarios.
Puedes contactar con RCQuality, tu especialista en normativa de productos sanitarios para los siguientes servicios:
- ISO 13483 : Gestión de Productos Sanitarios
- Marcado CE : Productos Sanitarios
- Licencia Previa
- ISO 15378 : GMPS Envases Primarios de Medicamentos