licencia previa para productos sanitarios

Obligatoriedad de contar con Licencia previa para productos sanitarios para comercializar mascarillas

La rápida escalada de la crisis de salud pública generada por el coronavirus COVID-19 ha derivado en una situación sin precedentes, que plantea innumerables retos jurídicos tanto a nivel internacional como nacional.

En las últimas semanas son muchos los Estados, incluido el español, que han aprobado diversos tipos de disposiciones, con la doble finalidad de proteger la salud de los ciudadanos y mitigar, en lo posible, las consecuencias económicas derivadas de la pandemia.

Es por ello que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado durante el estado de alarma, la puesta en el mercado y la puesta en servicio de productos como mascarillas y batas quirúrgicas en condiciones excepcionales . Sin embargo, según la orden de Sanidad, la fabricación de productos sanitarios necesarios para hacer frente a la pandemia seguirá requiriendo la licencia previa.

Los productos sanitarios incluyen, de forma simplificada, todos los productos utilizados en la asistencia sanitaria que no son medicamentos.

Según el Real Decreto 1591/2009 las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS.

Es decir, toda empresa que desee comercializar productos sanitarios debe cumplir con los requisitos establecidos en este Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios.

RCQuality cuenta con un departamento técnico especializado en productos sanitarios que podrá asesorarte sobre los requisitos que exige el Gobierno para que puedas acceder a la comercialización de productos sanitarios tanto en el ámbito público como en el ámbito privado (farmacias, supermercados y otros establecimientos).

Además, realizamos la documentación técnica necesaria para acreditar que el producto cumple con los requisitos legales que exige la Unión Europea y que evidencia que tu producto ha iniciado el procedimiento para poder contar en un futuro con el Marcado CE, cuando se desarticule el Estado de Alarma.

En el caso de que seas importador, tramitamos por ti la Licencia de Importación que requiere la AEMPS y los diferentes Organismos Notificados, así como el registro de procedimientos de calidad referidos a: selección de proveedores, inspección y/o control de la recepción de productos, trazabilidad, almacenamiento, recogida de reclamaciones y evaluación y seguimiento de los subcontratistas.

Llámanos e infórmate en RCQuality. Te asesoramos en cómo puedes fabricar productos sanitarios para ayudar a frenar la propagación del COVID-19.

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