La norma ISO 13485 de Sistemas de Gestión de Calidad para productos sanitarios está basada en la ISO 9001 con la que comparte formato, estructura, enfoque (mejora continua de procesos) y gran parte de los requisitos. Sin embargo, incorpora algunos requerimientos específicos encaminados a garantizar que las empresas del sector de los productos sanitarios cumplan sistemáticamente con toda la legislación que se les exige y con las especificaciones y requisitos de sus clientes.
Regulación de los productos sanitarios en España y en la Unión Europea
Garantizar la calidad, la seguridad y la fiabilidad de los productos sanitarios es fundamental para garantizar la calidad, la seguridad y la fiabilidad de la asistencia médica que se ofrece a los pacientes en los sistemas sanitarios.
Es por ello, que tanto en Europa como a nivel nacional, este tipo de productos están altamente regulados.
En la Unión Europea, los productos sanitarios están regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. La transposición a la legislación española de este reglamento, se materializa en el Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios.
Ambos documentos han sido elaborados para establecer un marco normativo sólido, transparente y sostenible, que garantice la seguridad clínica de este tipo de productos y cree un acceso justo al mercado para los fabricantes. Es por ello que en estas normas se establece que todo producto sanitario que vaya a ser comercializado en Europa precisa obtener el marcado CE de conformidad. Además muchas empresas del sector están obligadas también a contar con una licencia previa de actividad para poder ejercer su labor.
El marcado CE es un sello cuya finalidad es doble. Por una parte, garantizar la seguridad y fiabilidad de los productos que se comercializan dentro de la Unión Europea. Y, por otra, facilitar la libre circulación de los mismos en el territorio de la Unión. Para ello, el marcado CE recoge y unifica los requisitos (técnicos, de calidad, de seguridad, etc.) que todos los estados miembro tienen establecidos para diferentes categorías de producto, en este caso, la de los productos sanitarios.
Pero, ¿cuál es la definición de producto sanitario? ¿Qué tipo de productos se engloban en esta categoría?
Un producto sanitario es aquel material, dispositivo, equipo, instrumento o software que cumple con funciones de diagnóstico, tratamiento, seguimiento o prevención de enfermedades, entre otros fines médicos, en seres humanos y que no actúa a nivel metabólico, inmunológico o farmacológico.
Es decir, son productos, que sin intervenir directamente en la química del cuerpo sirven para diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o aliviar enfermedades, compensar deficiencias o lesiones, sustituir o modificar la anatomía de un proceso fisiológico o regular el proceso de concepción humana.
Algunos ejemplos de productos sanitarios serían: audífonos, instrumental quirúrgico, implantes dentales, lentes de contacto, estetoscopios, equipos de RX, bolsas de orina, desfibriladores, etc.
¿Cuál es el alcance de la certificación ISO 13485 de productos sanitarios?
Toda empresa que participe en una o más etapas del ciclo de vida de los productos sanitarios o que prestan servicios relacionados con ellos puede certificarse en ISO 13485. Esto incluye el diseño, producción, almacenamiento, distribución, instalación, asistencia técnica y/o mantenimiento.
En esta categoría encontramos:
- Empresas fabricantes de productos sanitarios.
- Organizaciones que ofrecen servicios de esterilización de productos sanitarios.
- Distribuidores y empresas de almacenamiento de productos sanitarios.
- Empresas de asistencia técnica o soporte informático para productos sanitarios.
- Representantes autorizados e importadores.
Ventajas de certificarse en ISO 13458
Como hemos visto, la principal ventaja de obtener una certificación ISO 1345 es de tipo legal. Y es que esta norma está especialmente diseñada para ayudar a las empresas del sector de los productos sanitarios a cumplir con la normativa que les es de aplicación y poder obtener así el marcado CE que, por otro lado, es obligatorio para este tipo de productos.
Pero no es la única. Obtener una certificación ISO 13558 servirá a las empresas del sector de los productos sanitarios a:
- Tener identificados y controlados aquellos puntos de sus procesos que son especialmente críticos para garantizar la calidad y seguridad de sus productos. Enfoque en la gestión de riesgos.
- Desarrollar en el seno de la empresa la cultura de la mejora continua.
- Mejorar la documentación de productos y procesos.
- Gestionar de una forma más eficiente a sus proveedores y subcontratas.
- Optimizar la gestión de los recursos.
- Realizar un mejor seguimiento de sus productos una vez estos están en el mercado. La ISO 13485 exige la implementación de sistemas eficaces de trazabilidad y retirada de productos.
- Ofrecer al mercado productos de mayor calidad y fiabilidad.
Todo ello repercutirá inevitablemente en la imagen de marca y la reputación de la empresa, así como en la confianza que en ella depositen los clientes y resto de partes interesadas.
En definitiva, certificarse en ISO 13485 es importante para las empresas del sector de los productos sanitarios porque les permite trabajar con plenas garantías y les ayuda a ser más competitivas.
En RCQuality podemos ayudarte a diseñar un Sistema de Gestión de Calidad acorde con la norma ISO 13485 y a obtener tu certificación. Nuestros consultores especializados en el sector sanitario analizarán todos tus procesos y productos, comprobando si se ajustan o no a la normativa, y te guiarán para que puedas implementar los cambios que sean necesarios para certificarte y asegurarte de que cumples con toda la legislación aplicable.