etiquetado de las mascarillas

Si una mascarilla higiénica carece de referencias a normas o ensayos no puede garantizar un nivel de protección

Se ha vuelto cotidiano ver a la población española con mascarilla en el supermercado, la farmacia, en el banco, paseando a las mascotas, en el trabajo o incluso haciendo deporte. Y es que desde el pasado 21 de mayo el uso de las mascarillas es obligatorio tanto en la vía pública como en espacios cerrados en los que no se pueda mantener la distancia de seguridad entre personas.

Y ese nuevo accesorio indispensable ha llegado al mundo de la moda. En ocasiones, una moda peligrosa. De hecho, los expertos advierten del riesgo de algunos modelos como los de rejilla, que no protegen lo suficiente, y de los de PVC que no estén bien ajustados a la cara.

¿Qué tipos de mascarillas debemos utilizar entonces?,

Podemos clasificar las mascarillas en tres grupos: KN95 o FFP2, quirúrgicas, , higiénicas y otras mascarillas comerciales.

¿Qué normas deben cumplir las FFP?

Destinadas a filtrar partículas en suspensión, las FFP deben cumplir con la norma EN-149, que establece ensayos para el tejido y la mascarilla completa en el rango de partículas más problemático, por debajo de una micra (es decir, menores que la milésima parte de un milímetro: aproximadamente, cien veces menor que el grosor de un pelo).

Este tipo de mascarillas son Equipos de Protección Individual (EPI) y se recomiendan fundamentalmente para su empleo por profesionales para crear una barrera entre un riesgo potencial y el usuario. También pueden estar recomendadas para grupos vulnerables por indicación médica.

En el etiquetado habrá que fijarse en:

  • El marcado CE, seguido de cuatro números, asegura que el producto cumple con la legislación.
  • La referencia a la norma UNE EN-149 asegura el cumplimiento de un estándar de calidad.
  • El marcaje NR indica que el producto es No Reutilizable y el marcaje R, que es Reutilizable.
  • El tipo de mascarilla (FFP1, FFP2, y FFP3) y el filtro (P1, P2 y P3).

¿Y quirúrgicas?

Las mascarillas quirúrgicas son las que acostumbramos a ver en ambientes clínicos. Su objetivo es evitar que el personal sanitario y los pacientes infectados (o sospechosos de estarlo) transmitan agentes infecciosos.

Se rigen por la norma EN-14683, que exige del una alta eficiencia en la retención de bacterias de unas pocas micras, es decir, unas diez veces mayores que las FFP.

En el etiquetado de las mascarillas quirúrgicas habrá que fijarse en:

  • El marcado CE asegura que el producto cumple con la legislación.
  • La referencia a la norma UNE EN 14683 asegura el cumplimiento de un estándar de calidad.
  • El tipo de mascarilla: Tipo I y Tipo II.

¿Qué normas deben cumplir las mascarillas higiénicas que lleva la mayoría de la población?

Lo primero que hay que indicar es que este producto no es un EPI ni un producto sanitario ya que son un complemento a las medidas de distanciamiento físico e higiene recomendadas pero aún así deben cumplir con la normativa.

Hay tres clases de mascarillas higiénicas:

  1. Mascarillas que cumplen las especificaciones UNE 0064 y 0065
  2. Mascarillas con otras especificaciones: Son aquellas que se someten a ensayos y no llegan a cumplir el estándar de calidad UNE o simplemente han hecho ensayos en base a otras normas. Pueden indicar en su etiquetado que se han sometido a estas pruebas y mostrar los resultados obtenidos.
  3. Mascarillas sin especificaciones: Aquellas que no se han sometido a ensayos ni verificaciones.

En el etiquetado de las mascarillas higiénicas habrá que prestar especial atención a si vienen indicados ensayos y sus resultados. La referencia a la norma UNE asegura el cumplimiento de un estándar de calidad que se corresponde con:

  • Si son o no reutilizables
  • Eficacia de filtración bacteriana
  • Respirabilidad

Además de la información básica como Nombre del producto, Talla, Duración, Instrucciones, Composición del material y Mantenimiento.

Y recuerda que si una mascarilla higiénica carece de referencias a normas o ensayos no puede garantizar un nivel de protección.

Si eres fabricante de mascarillas o vas a  comercializar productos sanitarios debes cumplir con los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios. En RCQuality podemos asesorarte sobre qué requisitos debes cumplir así como realizar toda la documentación técnica necesaria para hacerlo.

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